N環球 
حققت شركة Vancouver Biotech BioNxt إنجازات هامة في مجال علاج مرض التصلب العصبي المتعدد، وتقدم طلبًا للتجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي
أعلنت شركة BioNxt عن الانتهاء من تصنيع فيلم cladribine BNT23001 تحت اللسان لحوالي 1500 فيلم وتم تقديم طلب للتجربة السريرية عبر CTIS التابع للاتحاد الأوروبي في 16 أكتوبر.
لماذا يهم
أعلنت شركة العلوم الحيوية في فانكوفر BioNxt Solutions Inc. يوم الاثنين (19 أكتوبر) عن إنجازين بارزين لتطوير عقار BNT23001، وهو الدواء المرشح لعلاج أشكال الانتكاس من مرض التصلب المتعدد (MS): أكملت إنتاج ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وقدمت رسميًا طلبًا للتجربة السريرية في الاتحاد الأوروبي، مما جعل أول دراسة بشرية مخطط لها تقترب خطوة أخرى.
تقرير كامل
BNT23001 هو فيلم cladribine القابل للذوبان عن طريق الفم (ODF) الخاص بشركة BioNxt. وقالت الشركة إنها أكملت تصنيع GMP لما يقرب من 1500 فيلم استقصائي وقدمت طلب التجارب السريرية من خلال نظام معلومات التجارب السريرية التابع للاتحاد الأوروبي (CTIS) في 16 أكتوبر 2026، بناءً على استكمال ملف المنتجات الطبية التحقيقية الذي تم الإعلان عنه في أغسطس 2026.
ماذا يأتي بعد ذلك
ورهنًا بالترخيص التنظيمي واستكمال متطلبات الجودة الصيدلانية المتبقية، تعتزم الشركة إجراء دراسة مقارنة للحركية الدوائية والتكافؤ الحيوي للإنسان ضد عقار Mavenclad، وهو قرص cladribine الفموي المعتمد. BioNxt مدرجة في كندا (CSE:BNXT)، وفي OTCQB الأمريكية (BNXTF) وفي فرانكفورت (FSE:BXT)، وهي متخصصة في أنظمة توصيل الأدوية المتقدمة.
💬 Comments
No comments yet. Be the first!