美國 FDA 要求 Ozempic、Wegovy 等 GLP-1 藥物加註罕見失明風險警示

美國食品藥物管理局（FDA）星期一（11 月 9 日）發布藥品安全通訊，要求 Ozempic、Wegovy、Mounjaro、Zepbound 等所有 GLP-1 受體促效劑藥物，在標籤的「警告與注意事項」部分加註一種罕見但嚴重眼疾——非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION）的潛在風險。這種眼疾可導致單眼突發、無痛的視力喪失，嚴重時永久失明。（圖片：Ozempic 注射筆資料圖片。）

涵蓋全部 GLP-1 藥物

這次標籤修訂涵蓋整個藥物類別，不只針對個別品牌。FDA 列出的藥物包括司美格魯肽（semaglutide，商品名 Ozempic、Rybelsus、Wegovy）、替爾泊肽（tirzepatide，Mounjaro、Zepbound）、利拉魯肽（liraglutide，Victoza、Saxenda）、度拉糖肽（dulaglutide，Trulicity）、艾塞那肽（exenatide），以及 2026 年獲批的口服小分子藥物 orforglipron（Foundayo）。FDA 表示，上市後監測中，所有目前市售的 GLP-1 藥物都有 NAION 病例報告。

126 項試驗的數據怎麼說

FDA 的決定基於一項匯總分析：126 項隨機對照試驗、134,253 名患者、288,879 人年的暴露數據中，共發現 15 宗「可能」的 NAION 事件——GLP-1 組 10 宗、安慰劑組 5 宗、其他降糖藥組 0 宗；換算發生率為每 10 萬人年 6.4 宗，對照組 3.8 宗。FDA 也坦言證據有限：動物實驗未找到 GLP-1 升高 NAION 風險的機制；以 Sentinel 真實世界數據做的回顧研究，不同對照組得出的結果並不一致。一般人群中，50 歲以上成人 NAION 的背景發生率約為每年每 10 萬人 2.3 至 10.2 宗。

2024 年研究觸發審查

FDA 是在 2024 年 7 月《美國醫學會眼科雜誌》（JAMA Ophthalmology）刊出 Hathaway 等人的研究後展開評估，該研究發現司美格魯肽與 NAION 之間可能存在關聯。去年，歐洲藥品管理局的安全委員會也表示，服用司美格魯肽至少一年者，NAION 的發生率可能高達萬分之一。

不是下架或召回

FDA 強調，這次只是要求修改標籤，不涉及任何產品下架、召回或使用限制。禮來（Eli Lilly）向路透社表示，這份安全通訊適用於所有具 GLP-1 活性的藥物，並未針對禮來藥物提出任何具體發現。

出現症狀要立即就醫

FDA 建議醫護人員告知患者：若單眼突然出現無痛的視力下降、視野缺損或其他視覺異常，應立即報告並盡快轉介眼科檢查；若懷疑 NAION，應考慮停用 GLP-1 藥物，除非治療效益明顯大於風險。FDA 列出的 NAION 風險因素包括吸煙、糖尿病、高血壓、睡眠窒息、貧血與腎病。