溫哥華生技公司 BioNxt：多發性硬化症舌下藥完成 GMP 生產、向歐盟遞交臨床試驗申請

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BNT23001 是 BioNxt 自主研發的舌下 cladribine 口溶膜（ODF）。公司表示，已完成約 1,500 片試驗用藥的 GMP 生產，並於 10 月 16 日通過歐盟臨床試驗資訊系統（CTIS）提交臨床試驗申請。此前，公司已於 2026 年 8 月完成試驗藥品資料檔案（IMPD）。

下一步，在獲得監管批准並完成剩餘藥物質量要求後，公司計劃開展與已上市的口服 cladribine 片劑 Mavenclad 的人體藥代動力學與生物等效性對比研究。BioNxt 在加拿大（CSE：BNXT）、美國場外（OTCQB：BNXTF）及法蘭克福（FSE：BXT）三地上市，專注於先進給藥系統。