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BioNxt, biotecnológica de Vancouver, alcanza hitos en medicamentos para la EM y presenta una solicitud de ensayo clínico en la UE
BioNxt anunció que su película de cladribina sublingual BNT23001 completó la fabricación GMP de aproximadamente 1.500 películas y el 16 de octubre se presentó una solicitud de ensayo clínico a través del CTIS de la UE.
Por qué es importante
La empresa de biociencias de Vancouver, BioNxt Solutions Inc., anunció el lunes (19 de octubre) dos hitos en el desarrollo de BNT23001, su fármaco candidato para las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM): completó la producción de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y presentó formalmente una solicitud de ensayo clínico en la Unión Europea, acercando un paso más su primer estudio en humanos planificado.
Informe completo
BNT23001 es la película soluble oral (ODF) de cladribina sublingual patentada por BioNxt. La compañía dijo que completó la fabricación GMP de aproximadamente 1500 películas en investigación y presentó su solicitud de ensayo clínico a través del Sistema de información de ensayos clínicos (CTIS) de la UE el 16 de octubre de 2026, basándose en la finalización de su expediente de productos medicinales en investigación anunciado en agosto de 2026.
¿Qué viene después?
Sujeto a la autorización regulatoria y al cumplimiento de los requisitos de calidad farmacéutica restantes, la compañía tiene la intención de realizar un estudio comparativo de bioequivalencia y farmacocinética humana contra Mavenclad, la tableta oral aprobada de cladribina. BioNxt cotiza en Canadá (CSE:BNXT), en el OTCQB de EE. UU. (BNXTF) y en Frankfurt (FSE:BXT), y se especializa en sistemas avanzados de administración de fármacos.
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