La FDA exige un avertissement sur le risque rare de perte de vision pour Ozempic, Wegovy et les autres médicaments GLP-1

L'Agence américaine des médicaments (FDA) a publié lundi (9 novembre) une communication sur la sécurité des médicaments exigeant que tous les agonistes des récepteurs du GLP-1 — dont Ozempic, Wegovy, Mounjaro et Zepbound — ajoutent un avertissement sur le risque potentiel de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) dans la section « Mises en garde et précautions » de leur étiquetage. La NOIAN est une affection rare qui peut provoquer une perte de vision soudaine et indolore d'un œil, y compris une perte définitive de la vue. (Photo : stylo injecteur Ozempic, photo d'archive.)

L'avertissement couvre toute la classe des GLP-1

La modification d'étiquetage s'applique à toute la classe, et pas seulement à certaines marques. La FDA a cité le sémaglutide (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), le tirzépatide (Mounjaro, Zepbound), le liraglutide (Victoza, Saxenda), le dulaglutide (Trulicity), l'exénatide et l'orforglipron (Foundayo), un petit médicament oral approuvé en 2026. L'agence a indiqué que des cas de NOIAN ont été signalés, dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, pour tous les médicaments GLP-1 actuellement sur le marché.

Ce que montre l'analyse de 126 essais

La décision repose sur une méta-analyse de 126 essais contrôlés randomisés portant sur 134 253 patients et 288 879 années-personnes d'exposition, dans laquelle les chercheurs ont relevé 15 événements probables de NOIAN — 10 chez des patients sous GLP-1, cinq sous placebo et aucun sous un autre antidiabétique. Le taux d'incidence était de 6,4 événements pour 100 000 années-personnes sous GLP-1, contre 3,8 sous comparateur. La FDA a reconnu franchement les limites des données : les données animales n'ont identifié aucun mécanisme par lequel les GLP-1 pourraient accroître le risque, et une étude rétrospective utilisant les données réelles Sentinel de l'agence a donné des résultats variables selon le comparateur. Dans la population générale, l'incidence de fond de la NOIAN chez les adultes de plus de 50 ans est d'environ 2,3 à 10,2 cas pour 100 000 personnes par an.

Une étude de 2024 a déclenché l'examen

La FDA a ouvert son examen après la publication, en juillet 2024 dans JAMA Ophthalmology, d'une étude de Hathaway et de ses collègues rapportant une association possible entre le sémaglutide et la NOIAN. L'an dernier, le comité de sécurité de l'Agence européenne des médicaments a indiqué que la NOIAN pourrait toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant du sémaglutide pendant au moins un an.

Ni retrait ni rappel

La FDA a souligné qu'il s'agit uniquement d'une modification d'étiquetage, sans retrait, rappel ou restriction d'aucun produit. Eli Lilly a déclaré à Reuters que la communication s'applique à tous les médicaments ayant une activité agoniste des récepteurs du GLP-1 et ne contient aucune conclusion propre aux médicaments Lilly.

Signaler immédiatement tout symptôme

La FDA conseille aux professionnels de santé de dire aux patients de signaler immédiatement toute perte de vision soudaine et indolore, tout déficit du champ visuel ou tout autre trouble visuel d'un œil, et d'adresser rapidement toute NOIAN suspectée à un ophtalmologiste. Les cliniciens doivent envisager d'arrêter le GLP-1 chez les patients qui développent une NOIAN, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur le risque. Les facteurs de risque cités par la FDA comprennent le tabagisme, le diabète, l'hypertension artérielle, l'apnée du sommeil, l'anémie et les maladies rénales.