N環球 
वैंकूवर बायोटेक बायोनेक्स्ट ने एमएस दवा के मील के पत्थर हासिल किए, यूरोपीय संघ में क्लिनिकल परीक्षण आवेदन दायर किया
BioNxt ने घोषणा की कि उसकी सबलिंगुअल क्लैड्रिबाइन फिल्म BNT23001 ने लगभग 1,500 फिल्मों का GMP निर्माण पूरा कर लिया है और 16 अक्टूबर को EU के CTIS के माध्यम से एक नैदानिक परीक्षण आवेदन दायर किया गया था।
यह क्यों मायने रखता है?
वैंकूवर बायोसाइंस कंपनी बायोनेक्स्ट सॉल्यूशंस इंक ने सोमवार (19 अक्टूबर) को मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) के पुनरावर्ती रूपों के लिए अपने दवा उम्मीदवार बीएनटी23001 के लिए दो विकास मील के पत्थर की घोषणा की: इसने गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) का उत्पादन पूरा किया और औपचारिक रूप से यूरोपीय संघ में एक नैदानिक परीक्षण आवेदन दायर किया, जिससे इसका नियोजित पहला मानव अध्ययन एक कदम और करीब आ गया।
पूरी रिपोर्ट
BNT23001 BioNxt की मालिकाना सबलिंगुअल क्लैड्रिबाइन ओरल डिसॉल्वेबल फिल्म (ODF) है। कंपनी ने कहा कि उसने लगभग 1,500 जांच फिल्मों का जीएमपी निर्माण पूरा कर लिया है और अगस्त 2026 में घोषित अपने जांच औषधीय उत्पाद डोजियर के पूरा होने पर 16 अक्टूबर, 2026 को ईयू के क्लिनिकल परीक्षण सूचना प्रणाली (सीटीआईएस) के माध्यम से अपना क्लिनिकल परीक्षण आवेदन जमा किया है।
आगे क्या आता है
विनियामक प्राधिकरण और शेष फार्मास्युटिकल गुणवत्ता आवश्यकताओं को पूरा करने के अधीन, कंपनी अनुमोदित मौखिक क्लैड्रिबाइन टैबलेट मावेनक्लाड के खिलाफ एक तुलनात्मक मानव फार्माकोकाइनेटिक और जैव-समतुल्यता अध्ययन चलाने का इरादा रखती है। BioNxt कनाडा (CSE:BNXT), यूएस OTCQB (BNXTF) और फ्रैंकफर्ट (FSE:BXT) में सूचीबद्ध है, जो उन्नत दवा वितरण प्रणालियों में विशेषज्ञता रखता है।
💬 Comments
No comments yet. Be the first!