バンクーバーのバイオテクノロジー BioNxt が MS 治療薬のマイルストーンを達成、EU で臨床試験申請を提出

完全なレポート

BNT23001 は、BioNxt 独自の舌下クラドリビン経口溶解性フィルム (ODF) です。同社は、2026年8月に発表された治験薬関係書類の完成を踏まえ、約1,500本の治験フィルムのGMP製造を完了し、2026年10月16日にEUの臨床試験情報システム（CTIS）を通じて臨床試験申請を提出したと発表した。

次に何が起こるか

同社は、規制当局の認可と残りの医薬品品質要件の完了を条件として、承認された経口クラドリビン錠剤であるMavencladとの比較ヒト薬物動態学的研究および生物学的同等性研究を実施する予定である。 BioNxt はカナダ (CSE:BNXT)、米国 OTCQB (BNXTF)、およびフランクフルト (FSE:BXT) に上場されており、先進的なドラッグデリバリーシステムに特化しています。