N環球 
밴쿠버 · 비즈니스
밴쿠버 생명공학 BioNxt가 MS 약물 이정표를 달성하고 EU에 임상 시험 신청을 제출했습니다.
바이오엔엑스트는 설하 클라드리빈 필름 BNT23001이 약 1,500개 필름의 GMP 제조를 완료하고 지난 10월 16일 EU CTIS를 통해 임상시험 신청을 접수했다고 밝혔다.
왜 중요한가요?
밴쿠버 생명과학 회사인 BioNxt Solutions Inc.는 월요일(10월 19일) 재발성 다발성 경화증(MS)에 대한 약물 후보인 BNT23001에 대한 두 가지 개발 이정표를 발표했습니다. GMP(Good Manufacturing Practice) 생산을 완료하고 공식적으로 유럽 연합에 임상 시험 신청을 제출하여 계획된 첫 번째 인간 연구를 한 단계 더 가까워졌습니다.
전체 보고서
BNT23001은 BioNxt의 독자적인 설하 클라드리빈 경구 용해 필름(ODF)입니다. 회사는 2026년 8월 발표된 임상시험용 의약품 서류 완성에 힘입어 약 1,500개의 임상시험용 필름의 GMP 제조를 완료하고 2026년 10월 16일 EU의 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 임상시험 신청서를 제출했다고 밝혔습니다.
다음에 무엇이 올 것인가?
규제 승인 및 나머지 의약품 품질 요건 완료에 따라 회사는 승인된 경구용 클라드리빈 정제인 마벤클라드(Mavenclad)에 대한 비교 인간 약동학 및 생물학적 동등성 연구를 실행할 계획입니다. BioNxt는 캐나다(CSE:BNXT), 미국 OTCQB(BNXTF) 및 프랑크푸르트(FSE:BXT)에 상장되어 있으며 첨단 약물 전달 시스템을 전문으로 합니다.
💬 Comments
No comments yet. Be the first!