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Biotecnologia de Vancouver BioNxt atinge marcos em medicamentos para esclerose múltipla e registra pedido de ensaio clínico na UE
A BioNxt anunciou que seu filme de cladribina sublingual BNT23001 concluiu a fabricação GMP de cerca de 1.500 filmes e um pedido de ensaio clínico foi apresentado através do CTIS da UE em 16 de outubro.
Por que isso importa
A empresa de biociências de Vancouver BioNxt Solutions Inc. anunciou na segunda-feira (19 de outubro) dois marcos de desenvolvimento para o BNT23001, seu candidato a medicamento para formas recorrentes de esclerose múltipla (EM): concluiu a produção de Boas Práticas de Fabricação (GMP) e apresentou formalmente um pedido de ensaio clínico na União Europeia, aproximando um passo mais seu planejado primeiro estudo em humanos.
Relatório completo
BNT23001 é o filme solúvel oral (ODF) de cladribina sublingual de propriedade da BioNxt. A empresa disse que concluiu a fabricação de GMP de aproximadamente 1.500 filmes experimentais e enviou sua solicitação de ensaio clínico por meio do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) da UE em 16 de outubro de 2026, com base na conclusão de seu Dossiê de Medicamentos Investigacionais anunciado em agosto de 2026.
O que vem a seguir
Sujeito à autorização regulamentar e ao cumprimento dos restantes requisitos de qualidade farmacêutica, a empresa pretende realizar um estudo comparativo de farmacocinética e bioequivalência humana contra Mavenclad, o comprimido oral de cladribina aprovado. A BioNxt está listada no Canadá (CSE:BNXT), no OTCQB dos EUA (BNXTF) e em Frankfurt (FSE:BXT), especializada em sistemas avançados de administração de medicamentos.
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