N環球 
Биотехнология из Ванкувера BioNxt достигла поставленных целей в области лечения рассеянного склероза и подала заявку на проведение клинических испытаний в ЕС
Компания BioNxt объявила о том, что выпуск сублингвальной пленки кладрибина BNT23001 завершил производство около 1500 пленок в соответствии с требованиями GMP, а 16 октября через CTIS ЕС была подана заявка на проведение клинических испытаний.
Почему это важно
Ванкуверская бионаучная компания BioNxt Solutions Inc. объявила в понедельник (19 октября) о двух вехах в разработке BNT23001, своего кандидата на лекарство от рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС): она завершила производство по правилам надлежащей производственной практики (GMP) и официально подала заявку на клинические испытания в Европейском Союзе, приближая запланированное первое исследование на людях на шаг ближе.
Полный отчет
BNT23001 — это запатентованная BioNxt сублингвальная растворимая пероральная пленка с кладрибином (ODF). Компания заявила, что завершила производство примерно 1500 исследовательских пленок в соответствии с требованиями GMP и подала заявку на проведение клинических испытаний через Информационную систему клинических исследований ЕС (CTIS) 16 октября 2026 года, основываясь на завершении своего досье по исследуемым лекарственным препаратам, объявленном в августе 2026 года.
Что будет дальше
При условии получения разрешения регулирующих органов и выполнения остальных фармацевтических требований к качеству компания намерена провести сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности человека Mavenclad, одобренной таблетки кладрибина для перорального применения. BioNxt зарегистрирована в Канаде (CSE:BNXT), на OTCQB США (BNXTF) и во Франкфурте (FSE:BXT), специализируясь на передовых системах доставки лекарств.
💬 Comments
No comments yet. Be the first!