N環球 
Ang biotech na BioNxt ng Vancouver ay tumama sa mga milestone ng gamot sa MS, nag-file ng aplikasyon sa klinikal na pagsubok sa EU
Inihayag ng BioNxt ang sublingual cladribine film nito na BNT23001 na nakumpleto ang paggawa ng GMP ng humigit-kumulang 1,500 na pelikula at isang klinikal na pagsubok na aplikasyon ang inihain sa pamamagitan ng CTIS ng EU noong Okt. 16.
Bakit ito mahalaga
Ang Vancouver bioscience company na BioNxt Solutions Inc. ay nag-anunsyo noong Lunes (Okt. 19) ng dalawang development milestone para sa BNT23001, ang kandidato nito sa gamot para sa mga umuulit na anyo ng multiple sclerosis (MS): natapos nito ang produksyon ng Good Manufacturing Practice (GMP) at pormal na naghain ng aplikasyon para sa klinikal na pagsubok sa European Union, na pinalalapit ang nakaplanong unang pag-aaral ng tao.
Buong ulat
Ang BNT23001 ay proprietary sublingual cladribine oral dissolvable film (ODF) ng BioNxt. Sinabi ng kumpanya na nakumpleto nito ang paggawa ng GMP ng humigit-kumulang 1,500 mga pelikulang pang-iimbestiga at nagsumite ng Clinical Trial Application nito sa pamamagitan ng Clinical Trials Information System (CTIS) ng EU noong Okt. 16, 2026, batay sa pagkumpleto ng Investigational Medicinal Product Dossier nito na inihayag noong Agosto 2026.
Ano ang susunod
Alinsunod sa awtorisasyon ng regulasyon at pagkumpleto ng natitirang mga kinakailangan sa kalidad ng parmasyutiko, nilalayon ng kumpanya na magpatakbo ng isang comparative human pharmacokinetic at bioequivalence na pag-aaral laban sa Mavenclad, ang aprubadong oral cladribine tablet. Nakalista ang BioNxt sa Canada (CSE:BNXT), sa U.S. OTCQB (BNXTF) at sa Frankfurt (FSE:BXT), na dalubhasa sa mga advanced na sistema ng paghahatid ng gamot.
💬 Comments
No comments yet. Be the first!