N環球 
Біотехнологія BioNxt у Ванкувері досягає віх у лікуванні MS, подає заявку на клінічні випробування в ЄС
Компанія BioNxt оголосила, що її сублінгвальна плівка з кладрибіном BNT23001 завершила виробництво GMP приблизно 1500 плівок, і 16 жовтня через CTIS ЄС було подано заявку на проведення клінічних випробувань.
Чому це важливо
Ванкуверська біологічна наукова компанія BioNxt Solutions Inc. у понеділок (19 жовтня) оголосила про два етапи розробки для BNT23001, свого препарату-кандидата для рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РС): вона завершила виробництво відповідно до належної виробничої практики (GMP) і офіційно подала заявку на клінічні випробування в Європейському Союзі, наблизивши заплановане перше дослідження на людях.
Повний звіт
BNT23001 — це запатентована BioNxt сублінгвальна розчинна плівка з кладрибіном для ротової порожнини (ODF). Компанія повідомила, що завершила виробництво близько 1500 досліджуваних плівок згідно з GMP і подала заявку на клінічні випробування через Інформаційну систему клінічних випробувань ЄС (CTIS) 16 жовтня 2026 року, спираючись на завершення досьє на досліджувані лікарські засоби, оголошене в серпні 2026 року.
Що буде далі
За умови отримання регуляторного дозволу та виконання вимог до фармацевтичної якості, що залишилися, компанія має намір провести порівняльне дослідження фармакокінетики та біоеквівалентності людини з Mavenclad, схваленою пероральною таблеткою кладрибіну. BioNxt зареєстровано в Канаді (CSE:BNXT), на OTCQB США (BNXTF) і у Франкфурті (FSE:BXT), спеціалізується на передових системах доставки ліків.
💬 Comments
No comments yet. Be the first!