N環球 
وینکوور بائیوٹیک BioNxt نے MS منشیات کے سنگ میل کو مارا، EU میں کلینیکل ٹرائل کی درخواست فائل کی
BioNxt نے اعلان کیا کہ اپنی ذیلی لسانی کلیڈربائن فلم BNT23001 نے تقریباً 1,500 فلموں کی GMP مینوفیکچرنگ مکمل کی ہے اور 16 اکتوبر کو EU کے CTIS کے ذریعے کلینیکل ٹرائل کی درخواست دائر کی گئی تھی۔
یہ کیوں اہمیت رکھتا ہے۔
وینکوور بائیو سائنس کمپنی BioNxt Solutions Inc نے پیر (19 اکتوبر) کو BNT23001 کے لیے دو ترقی کے سنگ میلوں کا اعلان کیا، جو کہ ایک سے زیادہ سکلیروسیس (MS) کی دوائیوں کے لیے اس کے امیدوار ہیں: اس نے گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (GMP) کی پیداوار مکمل کی اور باضابطہ طور پر یوروپی یونین میں کلینیکل ٹرائل کی درخواست دائر کی، جس سے انسانی تحقیق کا پہلا مرحلہ قریب آیا۔
مکمل رپورٹ
BNT23001 BioNxt کی ملکیتی sublingual cladribine oral dissolvable Film (ODF) ہے۔ کمپنی نے کہا کہ اس نے تقریباً 1,500 تحقیقاتی فلموں کی GMP مینوفیکچرنگ مکمل کی ہے اور 16 اکتوبر 2026 کو EU کے کلینیکل ٹرائلز انفارمیشن سسٹم (CTIS) کے ذریعے اپنی کلینیکل ٹرائل ایپلیکیشن جمع کرائی ہے، جس کا اعلان اگست 2026 میں اعلان کردہ تحقیقاتی میڈیسنل پروڈکٹ ڈوزیئر کی تکمیل پر کیا گیا ہے۔
آگے کیا آتا ہے۔
ریگولیٹری اجازت اور دواسازی کے معیار کے بقیہ تقاضوں کی تکمیل کے تابع، کمپنی ماوینکلڈ، منظور شدہ زبانی کلیڈربائن ٹیبلٹ کے خلاف ایک تقابلی انسانی فارماکوکینیٹک اور بائیو ایکوئیلنس اسٹڈی چلانے کا ارادہ رکھتی ہے۔ BioNxt کینیڈا (CSE:BNXT) میں، US OTCQB (BNXTF) پر اور فرینکفرٹ (FSE:BXT) میں درج ہے، جو منشیات کی ترسیل کے جدید نظام میں مہارت رکھتا ہے۔
💬 Comments
No comments yet. Be the first!