N環球 
Công nghệ sinh học Vancouver BioNxt đạt được các cột mốc quan trọng về thuốc MS, nộp đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng tại EU
BioNxt công bố màng cladribine ngậm dưới lưỡi BNT23001 đã hoàn thành quá trình sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP cho khoảng 1.500 màng và đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng đã được nộp qua CTIS của EU vào ngày 16 tháng 10.
Tại sao nó quan trọng
Hôm thứ Hai (19/10), công ty khoa học sinh học BioNxt Solutions Inc. ở Vancouver đã công bố hai cột mốc phát triển cho BNT23001, loại thuốc dùng để tái phát các dạng bệnh đa xơ cứng (MS): công ty đã hoàn thành quy trình sản xuất Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) và chính thức nộp đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng tại Liên minh Châu Âu, đưa nghiên cứu đầu tiên trên người theo kế hoạch của họ tiến một bước gần hơn.
Báo cáo đầy đủ
BNT23001 là màng hòa tan cladribine ngậm dưới lưỡi (ODF) độc quyền của BioNxt. Công ty cho biết họ đã hoàn thành việc sản xuất khoảng 1.500 phim nghiên cứu theo tiêu chuẩn GMP và nộp Đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng thông qua Hệ thống thông tin thử nghiệm lâm sàng (CTIS) của EU vào ngày 16 tháng 10 năm 2026, dựa trên việc hoàn thành Hồ sơ sản phẩm thuốc nghiên cứu được công bố vào tháng 8 năm 2026.
Điều gì xảy ra tiếp theo
Theo ủy quyền theo quy định và hoàn thành các yêu cầu chất lượng dược phẩm còn lại, công ty dự định thực hiện một nghiên cứu so sánh dược động học và tương đương sinh học ở người với Mavenclad, viên nén cladribine đường uống đã được phê duyệt. BioNxt được niêm yết tại Canada (CSE:BNXT), trên OTCQB (BNXTF) của Hoa Kỳ và tại Frankfurt (FSE:BXT), chuyên về hệ thống phân phối thuốc tiên tiến.
💬 Comments
No comments yet. Be the first!