美国 FDA 要求 Ozempic、Wegovy 等 GLP-1 药物加注罕见失明风险警示

美国食品药物管理局（FDA）星期一（11 月 9 日）发布药品安全通讯，要求 Ozempic、Wegovy、Mounjaro、Zepbound 等所有 GLP-1 受体促效剂药物，在标签的「警告与注意事项」部分加注一种罕见但严重眼疾——非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的潜在风险。这种眼疾可导致单眼突发、无痛的视力丧失，严重时永久失明。（图片：Ozempic 注射笔资料图片。）

涵盖全部 GLP-1 药物

这次标签修订涵盖整个药物类别，不只针对个别品牌。FDA 列出的药物包括司美格鲁肽（semaglutide，商品名 Ozempic、Rybelsus、Wegovy）、替尔泊肽（tirzepatide，Mounjaro、Zepbound）、利拉鲁肽（liraglutide，Victoza、Saxenda）、度拉糖肽（dulaglutide，Trulicity）、艾塞那肽（exenatide），以及 2026 年获批的口服小分子药物 orforglipron（Foundayo）。FDA 表示，上市后监测中，所有目前市售的 GLP-1 药物都有 NAION 病例报告。

126 项试验的数据怎么说

FDA 的决定基于一项汇总分析：126 项随机对照试验、134,253 名患者、288,879 人年的暴露数据中，共发现 15 宗「可能」的 NAION 事件——GLP-1 组 10 宗、安慰剂组 5 宗、其他降糖药组 0 宗；换算发生率为每 10 万人年 6.4 宗，对照组 3.8 宗。FDA 也坦言证据有限：动物实验未找到 GLP-1 升高 NAION 风险的机制；以 Sentinel 真实世界数据做的回顾研究，不同对照组得出的结果并不一致。一般人群中，50 岁以上成人 NAION 的背景发生率约为每年每 10 万人 2.3 至 10.2 宗。

2024 年研究触发审查

FDA 是在 2024 年 7 月《美国医学会眼科杂志》（JAMA Ophthalmology）刊出 Hathaway 等人的研究后展开评估，该研究发现司美格鲁肽与 NAION 之间可能存在关联。去年，欧洲药品管理局的安全委员会也表示，服用司美格鲁肽至少一年者，NAION 的发生率可能高达万分之一。

不是下架或召回

FDA 强调，这次只是要求修改标签，不涉及任何产品下架、召回或使用限制。礼来（Eli Lilly）向路透社表示，这份安全通讯适用于所有具 GLP-1 活性的药物，并未针对礼来药物提出任何具体发现。

出现症状要立即就医

FDA 建议医护人员告知患者：若单眼突然出现无痛的视力下降、视野缺损或其他视觉异常，应立即报告并尽快转介眼科检查；若怀疑 NAION，应考虑停用 GLP-1 药物，除非治疗效益明显大于风险。FDA 列出的 NAION 风险因素包括吸烟、糖尿病、高血压、睡眠窒息、贫血与肾病。