温哥华生技公司 BioNxt：多发性硬化症舌下药完成 GMP 生产、向欧盟递交临床试验申请

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BNT23001 是 BioNxt 自主研发的舌下 cladribine 口溶膜（ODF）。公司表示，已完成约 1,500 片试验用药的 GMP 生产，并于 10 月 16 日通过欧盟临床试验资讯系统（CTIS）提交临床试验申请。此前，公司已于 2026 年 8 月完成试验药品资料档案（IMPD）。

下一步，在获得监管批准并完成剩余药物质量要求后，公司计划开展与已上市的口服 cladribine 片剂 Mavenclad 的人体药代动力学与生物等效性对比研究。BioNxt 在加拿大（CSE：BNXT）、美国场外（OTCQB：BNXTF）及法兰克福（FSE：BXT）三地上市，专注于先进给药系统。